11月4日 ， 2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会上公布 ， 中国原研阿尔茨海默病新药、上海高新技术创新成果绿谷制药九期一?（甘露特钠胶囊）已经正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验的患者入组工作 ， 目前顺利完成国际临床试验全球第一例患者筛选 。

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目前 ， 中国约有1000万阿尔茨海默病患者 ， 预计到2050年 ， 中国的阿尔茨海默病患者将超过4000万人 。① 国内首个《阿尔茨海默病患者家庭生存状况调研报告》显示 ， 91.52%患者期待更有效的阿尔茨海默病治疗药物 。
阿尔茨海默病（俗称“老年性痴呆”）是一种神经退行性脑部疾病 ， 发病机制复杂 ， 病程时间长 ， 其治疗仍然是世界性难题 。 九期一 ? 是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发 ， 是我国具有完全自主知识产权的全球原创新药 ， 获得国家重大新药创制科技重大专项支持 。
九期一 ? 于2019年12月29日在中国内地上市 ， 并于今年4月 ， 被FDA批准开展国际多中心Ⅲ期临床试验 。
01.
此前全球146个阿尔茨海默病药物均失败
在我国九期一 ? 上市前 ， 临床治疗主要有两类药物 ， 一是胆碱酯酶抑制剂 ， 如多奈哌齐、重酒石酸卡巴拉汀、加兰他敏和石杉碱甲 ， 另一类为NMDA受体抑制剂 ， 如盐酸美金刚 。 九期一 ? 的上市给我国阿尔茨海默病患者新的用药选择 。
从全球来看 ， 阿尔茨海默病治疗药物的研发过程并不顺利 。 美国药品研究与制造商协会发布的报告指出 ， 1998年~2017年间 ， 全球有146个阿尔茨海默病药物在临床研发中遭遇失败 ， 40%夭折于早期临床阶段 ， 39%在中期临床宣布失败 ， 18%在后期临床失败 。 截至目前仅有6种阿尔茨海默病药物获FDA批准上市 。②
而九期一 ? 作为中国原创、全球首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药获批 。 2019年 ， 九期一?在中国上市会上 ， 上海绿谷制药有限公司宣布 ， 将投入30亿美元 ， 支持九期一 ? 上市后真实世界研究、国际多中心Ⅲ期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等 ， 进一步深入验证九期一 ? 的临床价值 。
0 2.
试验周期12+6个月 ， 验证改变病程潜力
此次临床试验中 ， 40%的临床试验患者将来自中国 ， 北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30% 。 临床试验将由52周的双盲试验和26周的开放试验构成 ， 以验证九期一 ? 改变疾病进程的潜质 。
美国克利夫兰医学中心教授 ， 九期一 ? 国际多中心Ⅲ期临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里?库明斯表示 ， “相较于中国开展的Ⅲ期临床试验 ， 此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月 ， 有助于进一步验证九期一 ? 对于患者认知功能改善的药效持续性 。 九期一 ? 国际临床试验还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果 ， 旨在研究九期一 ? 对肠道微生物组的影响 ， 并探索该药物对于改变疾病病程的潜力 。 ”
上海交通大学医学院附属精神卫生中心主任医师、九期一 ? 国际多中心Ⅲ期临床试验中国区主要研究者之一肖世富表示：“经过国内为期9个月的Ⅲ期临床试验 ， 与安慰剂组相比 ， 服用九期一 ? 的患者神经心理测验平均得分提高2.54分（满分75分） 。 而此前已经上市的药物 ， 平均改善分值在2分左右 ， 九期一 ? 在阿尔茨海默病患者的认知改善方面还是有一定优势的 。 ”
【临床|重磅！中国原研阿尔茨海默病新药国际Ⅲ期临床实验启动！此前全球146个药物均失败】03.
业内专家：极有可能将阿尔茨海默病药物的研发带入一个新阶段
九期一 ? 国际多中心Ⅲ期临床试验、Clarity临床研究主要研究者卡尔·哈夫纳：针对阿尔茨海默病的研究一直以来主要都针对Aβ和Tau蛋白 ， 却进展有限 ， 自从帕金森病相关研究证明与肠道菌群高度关联后 ， 越来越多人开始探索肠道菌群与阿尔茨海默病之间的联系 。 自从九期一 ? 在中国获批上市取得成功 ， 我对这款药抱有很高希望 ， 是时候换一种角度来看待了 。

稿源：(健康时报)

【傻大方】网址：http://www.shadafang.com/c/hn110Yab42020.html

标题：临床|重磅！中国原研阿尔茨海默病新药国际Ⅲ期临床实验启动！此前全球146个药物均失败