【Peg-IFN|乙肝联用随访96周试验，面向代偿性人群，比较降低HCC发生率|治疗|人群|发】

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为了证明核苷酸类似物（NAs）联用聚乙二醇干扰素（Peg-IFN）α-2b治疗NAs、乙肝表面抗原处于低水平、乙肝相关代偿性肝硬化能否提高乙肝表面抗原清除率，降低肝癌风险，中山大学（Sun Yat-sen University, SYSU）主办，临床试验编号：NCT03969017 。
Peg-IFN|乙肝联用随访96周试验，面向代偿性人群，比较降低HCC发生率
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乙肝联用随访96周试验，面向代偿性人群，比较降低HCC发生率
本研究是联合用药治疗乙肝相关代偿性肝硬化试验，首次发布时间：2019年5月31日，最新发布时间：2019年6月20日，实际研究开始日期：2019年6月17日，预计初步竣工日期：2022年5月30日，预计研究完成日期：2024年5月30日，登记于全球临床试验数据库中（见上图）。研究纳入84名乙肝相关代偿性肝硬化患者，接受NAs治疗1年以上，乙肝表面抗原小于1000IU/ml ，分为2组。
其中， A组给予NAs+Peg-IFNα-2b治疗， B组在入组前给予NAs治疗。两组受试者将被随机随访96周。主要终点是比较两组间，乙肝表面抗原清除率。次要终点包括：（1）比较96周随访期间肝癌发生率，（2）比较两组之间的不良反应，如腹水、胃肠道出血、肝性脑病、肝肾综合征。（3）比较两组的病毒学和生化反应。第二阶段详细说明：研究人员认为，乙肝表面抗原的清除与肝纤维化和肝癌的低发病率有关，被认为是乙肝患者的最终治疗目标。
Peg-IFN|乙肝联用随访96周试验，面向代偿性人群，比较降低HCC发生率
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早期研究显示，核苷酸类似物（NAs）治疗的非肝硬化乙肝患者改用/或联用聚乙二醇干扰素（Peg-IFN）α-2b ，可以获得更高的乙肝表面抗原清除率。因此，本研究人员假设是， NAs+Peg-IFNα-2b治疗NAs、表面抗原低水平、乙肝相关代偿性肝硬化患者的乙肝表面抗原清除率高，有助降低肝癌风险。纳入的84名乙肝相关代偿性肝硬化患者中，接受NAs治疗1年以上，乙肝表面抗原小于1000IU/ml ，根据受试者意愿分为2组。
A组采用NAs治疗（原用替比夫定治疗的患者改为恩替卡韦）加Peg-IFNα-2b（180ug/周，如果患者不能耐受Peg-IFNα-2b的副作用，则改为135ug/周或90ug/周）。 Peg-IFNα-2b治疗至乙肝表面抗原小于0.05IU/ml ，最长48周。 B组将与注册前一样接受NAs治疗。两组受试者将被随访96周。实验组：NAs+Peg-IFN组 NAs+Peg-IFN组接受NAs（原用替比夫定治疗改为恩替卡韦）加聚乙二醇干扰素（Peg-IFN）α-2b治疗。
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药物：聚乙二醇干扰素α-2b ， NAs+Peg-IFN组给予Peg-IFNα-2b治疗（180ug/周，如果患者不能耐受Peg-IFNα-2b的副作用，治疗期间改为每周135ug或90ug）。 Peg-IFNα-2b治疗至HBsAg<0.05IU/ml ，最长48周。 NAs组和NAs+Peg-IFN组均与入组前一样接受NAs治疗。 NAs组：NAs组将与注册前一样使用NAs 。 NAs组和NAs+Peg-IFN组均与入组前一样接受NAs治疗。
主要结果指标：96周内，两组的乙肝表面抗原清除率并比较两组表面抗原清除率。次要结果指标：96周内，两组肝癌发生率并比较两组间肝癌发生率；96周内，两组不良反应发生率，两组间比较腹水、胃肠道出血、肝性脑病、肝肾综合征等不良反应；96周内两组的肝功能变化；比较两组间的丙氨酸转氨酶、谷草转氨酶、白蛋白、总胆红素、INR水平；96周内，两组血常规指标变化，比较两组白细胞、血红蛋白、血小板水平。
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入选标准：16岁至65岁的儿童、成人或老年人，不接受健康志愿者；临床诊断为代偿性肝硬化；Child-Pugh A级；血清乙肝表面抗原阳性；乙肝表面抗原滴度小于1000IU/ml；核苷酸类似物（NAs）治疗1年以上；HBV-DNA小于20IU/ml；血清e抗原阴性；血常规：4×10e9/L<WBC<10×10e9/L、100×10e9/L<PLT<300×10e9/L等。