环球新闻网|业界全球最大样本量科利耳发布最新人工耳蜗系统可靠性数据自然的律动鸣响、城市的熙攘

自然的律动鸣响、城市的熙攘喧嚣、孩童的纯真笑语……这些生活中人们聆听的世间声响，对于听力损失人士而言却难以企及。 2021年WHO《世界听力报告》显示，预计至2050年，全球将有25亿人患有中度或以上的听力损失，每4人就有1人可能出现某种程度的听力受损，每14人就有1人需要听力相关服务[1] 。
听力作为连接人类感官与世间万物的重要纽带，在生命的各个阶段都发挥着举足轻重的作用。听力损失如未能得到正确干预，将为听损人士带来持续终生的不良影响。近年来，世界卫生组织持续关注听力损失，并将助听器、人工耳蜗等听力技术视作助力听损人士重返有声世界的有效干预手段。
其中，人工耳蜗作为植入式助听解决方案，其产品的高品质是帮助听损人士提高生命质量的核心保障，而可靠性则是衡量产品质量的重要指标。人工耳蜗产品的可靠性一旦无法维系，用户将面临聆听中断所造成的诸多挑战，如社交沟通障碍、言语发展停滞等，其正常的生活工作也将受到显著影响。
近日，全球植入式听力解决方案领导者 -- 科利耳公司(以下简称科利耳)发布《2021年度可靠性报告》，围绕人工耳蜗植入体和声音处理器的可靠性进行深入解读。该报告对于树立行业可靠性规范标杆、降低人工耳蜗专业知识科普壁垒具有积极推动作用，也是对于科利耳长久践行关爱每位用户听力人生的用心诠释与解读。

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科利耳公司最新发布《2021年度可靠性报告》
严格遵循国际权威标准，为耳蜗用户提供一杆 " 公平秤 "
为了给用户提供一份专业、权威、客观、系统的人工耳蜗产品质量评估数据，自2005年起，科利耳充分发挥自身行业领导者优势，每年不间断发布可靠性报告。该报告严格遵循业内一致认可的人工耳蜗可靠性国际统计标准 -- 植入体部分采用行业普遍使用并具权威性的《欧洲共识和国际分类标准》(简称欧洲标准) ，声音处理器部分采用于2017年美国FDA新颁的ANSI/AAMI CI86(简称美国标准) 。
同时，科利耳可靠性报告更严格遵照欧洲主要的人工耳蜗中心、全球监管机构和设备制造商制定的《关于人工耳蜗失效和移除的欧洲共识声明》中提出的最佳实践报告的七个原则，在设备失效、全系列/型号产品完整历史数据、成人及儿童数据等方面[2]如实报告，旨在为消费者得以中立、客观地评估人工耳蜗产品的可靠性和安全性提供一杆可信赖的"公平秤" 。

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《关于人工耳蜗失效和移除的欧洲共识声明》中提出的最佳实践报告七大原则
全球超 47.5 万台人工耳蜗植入式听力设备，高 CSP和低 FCRR赋予用户可靠持久听声体验
人工耳蜗产品的高可靠性对于听损人士而言，不仅意味着他们能够重获听力，更代表着这一特殊群体在重拾人生信心、创造美好生活的道路上可以掌握更多主动权。人工耳蜗植入体和声音处理器是构成人工耳蜗系统的两大组成部分，累计完好率(CSP)和失效返回率(FCRR)则是衡量其可靠性的重要指标。
听损人士(尤其是儿童群体)在选择人工耳蜗植入体时，设备的使用寿命是其考量产品的重要因素之一。植入体可靠性高则意味着佩戴者可长时间安全使用，且二次手术的风险更低。欧洲标准采用累积完好率(CSP)百分比来直观反映植入体的可靠性。所谓累积完好率，即植入体从植入起至统计截止日止，植入体依然在正常工作的百分比。 CSP百分比越高，则代表植入体的可靠性越高。
《2021年度可靠性报告》显示，科利耳多款植入体产品均呈现优异的累计完好率(CSP)数据表现。其中，于2019年上市，延续行业领先薄度的最新Profile™ Plus系列(限海南博鳌医疗先行区使用) ，植入设备超过45,000套， 3年内综合CSP达99.91%[3] 。

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科利耳Profile™ Plus系列植入体可靠性
厚度仅为3.9毫米的纤薄人工耳蜗Profile系列植入体，植入设备超过100,000套， 8年内综合CSP达99.72%[3] 。

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科利耳Profile™系列植入体可靠性

环球新闻网|业界全球最大样本量 科利耳发布最新人工耳蜗系统可靠性数据

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