而我国大多数CRO公司则服务内容单一 ， 只局限于新药研发的部分阶段 ， 难以提供全产业链服务 。
第三章 项目背景分析一、 行业演变合同研究组织（ContractResearchOrganization ， CRO）是20世纪70年代后期在美国兴起的新生组织形式 ， 其原型只是一个数据处理及统计分析的咨询服务组织 ， 也有文献显示 ， 其雏形可以追溯到20世纪70年 。

20、代的美国公立或私立研究机构 。
在之后十年 ， CRO模式首先在医药行业得到广泛应用 ， 到90年代 ， CRO成为制药产业链中不可缺少的环节 。
中国CRO起步较晚 ， 1997年 ， 美迪生（MDSPharmaService）在中国投资设立了北京美迪生研究有限公司 ， 从事药物的临床试验业务 ， 是中国第一家真正意义上的CEO 。
随后其他跨国CRO公司开始陆续在中国设立分支机构 ， 如QuintilesTransnational ， Covance及Kendles等 。
同时 ， 一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务 ， 跨国CRO公司及制药企业研发业务在中国的开展推动了这个CRO的成长 。
1998年国家食品药品监督管理总局制定颁布了一系列药品管 。

21、理法规 ， 在中国CRO产业发展中起到了里程碑作用 。
2003年8月颁布的药物临床试验质量管理规范中的规定“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”直接推动了中国CRO市场的发展 。
随着下游需求的不断发展 ， CRO提供的服务内容也在不断扩大 ， 使得CRO的内涵和外延在不断变化 。
CRO作为一种新兴产业 ， 其发展依附于其他茶产业的发展 ， 如在发展初期 ， CRO跟医药行业联系更为紧密 ， 接下来会在医疗器械、检测等领域大规模爆发 ， 而医疗器械CRO正处于细分领域爆发的初期 ， 细分行业的导入期 。
CRO可以看做社会劳动专业分工的延伸 ， 当社会分工更加精细 ， 社会就回出现专业化的团队 ， 医疗企业撤销医学部 ， 将部分工作外 。

22、包给外部服务机构 。
从另外一个角度看 ， 临床试验专业化导致成本更低 ， 当外部交易成本低于内部交易成本时 ， 理性的企业法人把临床试验交由外部机构负责 ， 从而削减成本支出 。
因此 ， 通过和CRO公司的合作 ， 生物医药和医疗器械企业集中做自己擅长的、核心的业务 ， 将本来由企业内部完成的非核心业务 ， 以服务外包的形式交给更专业、高效的外部供应商高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍来完成 ， 这不仅为惬意节省了时间和金钱 ， 更是企业增强竞争力的战略选择 。
二、 行业壁垒1、人才壁垒CRO行业需要大量实践经验丰富的复合型人才 ， 涉及到医学、药学、法学、经济学、管理学等多个学科和领域 ， 而专注于医疗器械领域的CRO更是涉及到医 。

23、药、机械、电子、塑料和软件等多个行业 ， 是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业 。
人才在其中发挥着组织、协调、控制的作用 ， 其重要性不言而喻 ， 必须具备多学科融合的理论基础和丰富的实践经验 。
而对于新进入CRO行业的公司来说 ， 很难在短时间内组织足够的优秀人才 ， 成为行业发展壁垒 。
2、行业经验壁垒医药和医疗器械企业在为其新药或者医疗器械产品寻找合适的CRO公司时会更看重其相关领域的经验 ， 主要体现在以下两个方面：第一 ， 临床试验要求的专业性非常高 ， 有经验的CRO公司可以利用其专业技术经验以及丰富的项目管理经验 ， 设计更有效的临床试验方案 ， 提高临床研究的质量和效率 。
第二 ， 具备行业经验的CRO公司 ， 通常发展的时间较长 。

24、 ， 形成一定的品牌效应和技术积累 ， 他们对注册法规和临床要求及风险点都有较深入了解 ， 从而确保研究质量 ， 减少临床试验过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的试验失败风险 ， 保护申办者的利益 。
以上都不是成立时间短、行业积累浅的CRO公司所能企及的 。
3、资源壁垒在业务中 ， CRO公司接受医药和医疗器械企业的委托 ， 寻找合适的临床研究机构和研究者 ， 并在服务过程中与试验研究机构保持良好的合作关系 ， 已形成自己服务的资源优势 。
CRO公司根据申办者的要求 ， 会筛选数家临床试验机构 。
CRO公司需要长时间的运作和广泛的社会资源才能逐渐建立起临床研究机构资源网络 ， 并建立广泛而深入的合作关系 。
4、服务质量和网络壁垒根据法规规定 ， 药物 。

25、或者医疗器械临床试验必须满足我国GCP的规范 ， 部分实验如国际多中心试验等 ， 还需要满足ICH-GCP的要求 。

稿源：(未知)

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