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质控|南阳医专一附院举行药物临床试验专题培训讲座——质控培训

『河南龙网摘要_质控|南阳医专一附院举行药物临床试验专题培训讲座——质控培训』培训会上卢主任指出:质量是临床试验的根本,质控员在保证临床试验质量方面起着至关重要的作用;作为新机构,要不断学习,下一步机构办不仅要加强研究者培训,也要同步提高质控员的能力,协助研究者把好质量这道关。培训会首先由机构办张鲜老师对机构的质控SO...


为提高南阳医专一附院临床试验项目质量 , 提升研究人员临床试验方面的技能和水平 , 南阳医专一附院药物临床试验机构决定开展针对研究者、质控员、研究者护士、药品管理员等不同角色的系列讲座 。 11月12日下午 , 在南阳医专一附院新病房大楼18楼会议室召开第一期临床试验专题培训讲座——质控培训 。 南阳医专一附院临床试验机构办工作人员、十个专业的项目质控员等20余名人员参加本次培训 。 会议由机构办主任卢立军主任主持 。
【质控|南阳医专一附院举行药物临床试验专题培训讲座——质控培训】质控|南阳医专一附院举行药物临床试验专题培训讲座——质控培训
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本次培训邀请稽查公司苏老师和机构办专职质控员张鲜老师进行培训 。 培训会上卢主任指出:质量是临床试验的根本 , 质控员在保证临床试验质量方面起着至关重要的作用;作为新机构 , 要不断学习 , 下一步机构办不仅要加强研究者培训 , 也要同步提高质控员的能力 , 协助研究者把好质量这道关 。
培训会首先由机构办张鲜老师对机构的质控SOP进行培训 , 并结合机构质控情况 , 指出目前南阳医专一附院质控工作中存在的问题及下一步改进措施 。 接着苏老师从质控流程和质控重点进行详细的培训 。 从制订质控计划、按计划节点实施质控、质控后形成质控结果报告、问题反馈研究者 , 整改跟踪等方面阐述质控流程;质控重点从试验相关文件、伦理委员会、中心文件管理、临床试验协议、监查、临床试验用药品管理、安全性信息文件、设备相关文件、样本管理、第三方文件、受试者文件夹几个方面分别介绍了在临床试验具体实施过程中质控员需要重点关注的问题 。 培训结束后 , 大家就实际工作中遇到的问题与苏老师进行了积极的交流讨论 。
本次培训讲座 , 让各位质控员对质控的流程和重点有了更加清晰的认识和理解 , 大家均表示获益匪浅 。 最后卢主任对此次培训作出总结 , 肯定了质控专题培训的必要性 , 要求质控员应严格按照SOP规定的节点和频率进行质控 , 做到及时发现问题 , 及时完成整改 , 保证南阳医专一附院临床试验项目高质量完成 。
质控|南阳医专一附院举行药物临床试验专题培训讲座——质控培训
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